"גלרי" (®Galleri), בדיקה חדשנית בתחום ה-MCEDי(Multi Cancer Early Detection) לגילוי מוקדם של סרטן בדגימת דם, מבוססת על זיהוי סמנים גנטיים ייחודיים המשותפים לכמה סוגי סרטן, הגיעה לישראל ומציעה פריצת דרך של ממש בתחום. הבדיקה מציעה אפשרות לזיהוי מוקדם של 50 סוגי סרטן שונים, רובם סוגי סרטן שאין עבורם בדיקות סקר שגרתיות ואחראים על 70% ממקרי התמותה מסרטן.

מסוף שנות התשעים, סרטן מהווה סיבת המוות הראשונה בקרב נשים וגברים בישראל, כרבע מכלל הפטירות. אחד מכל חמישה גברים ואחת מכל שש נשים יחלו בסרטן במהלך חייהם. בכל חודש מאובחנים בישראל  יותר מ-2,700 מקרים חדשים של סרטן. למעשה, כ-1% מאוכלוסיית האנשים בני 50 ומעלה חולה בסרטן בכל רגע נתון.

מחקרים הראו כי גילוי המחלה בשלב מוקדם עשוי לשפר באופן משמעותי את סיכויי ההחלמה, לכן פותחו בדיקות סקר לאיתור מוקדם של מחלות הסרטן. תוכניות הסקר הקיימות כיום בשימוש ברמה הלאומית:  תוכנית לאיתור מוקדם של סרטן שד באמצעות ממוגרפיה לנשים בגילאי 50-74 (לבדיקה רגישות של 87%, סגוליות של 89% ו-PPV של 4.4%-25.6%).

סקר לסרטן המעי הגס באמצעות דם סמוי בצואה לאנשים מעל גיל 50 (לבדיקה רגישות של 74%, סגוליות של 95% ו-PPV של 8.7%), קולונוסקופיה לכאלה שנמצאו חיוביים בבדיקת דם סמוי בצואה. ובשנים האחרונות מתקיים פיילוט לגילוי מוקדם של סרטן הריאה למעשנים כבדים בהווה או בעבר, בגילאי 55-74 באמצעות LD-CT, בדיקה עם רגישות של 85%, סגוליות של 87% ו-PPV של 6.9%. בדיקות אלה יכולות לאתר רק סוג אחד של סרטן, המהווים כ 25% מסך מקרי הסרטן וביתר 75% המקרים, הסרטן מתגלה בעקבות תסמינים, לרוב כאשר המחלה בשלבים מתקדמים. 

לאור העובדה ששלושה מתוך ארבעה מקרי מוות מסרטן מקורם בסוגי סרטן שאין להם כיום בדיקות סקר מקובלות, טכנולוגיה חדשה שנכנסת לשוק הישראלי עשויה להביא לשינוי בתחום –  בדיקת "גלרי".

מהי בדיקת גלרי?

הבדיקה מבוססת על טכנולוגיה חדשה שמסוגלת לזהות אותות (סיגנלים) המשותפים ל-50 סוגים של סרטן בדגימת דם. הבדיקה, פרי פיתוח של החברה האמריקאית "גרייל" (GRAIL Inc), יכולה לאתר סיגנל לסרטן של סוגי סרטן בשלב מוקדם, עוד בטרם הופעת תסמינים, ובעיקר סוגי סרטן אגרסיביים המתפתחים במהירות.

ל"גלרי" יש פוטנציאל לחולל מהפכה בתחום האונקולוגיה על ידי כך שמאפשרת לגלות מוקדם יותר סוגי סרטן שונים, בעיקר לכאלה שאין עבורם כלל בדיקות סקר ובשלבים בהם קיים פוטנציאל לטיפול ואף ריפוי. יכולתה של הבדיקה לזהות סוגים רבים של סרטן בשלבים מוקדמים, עשויה להוביל להתערבויות מוקדמות יותר, לבנות אסטרטגיית טיפול מותאמות אישית שיכולה להביא לשיפור הסיכויים להחלמה.

איך הבדיקה עובדת?

הטכנולוגיה של "גלרי" מבוססת על ניתוח מאגר נתונים רחב של דנ"א מחולי סרטן ומאנשים בריאים, הבדיקה מנתחת מקטעי דנ"א אלה לאיתור אותות (סינגלים) המשותפים למספר רב של סוגי סרטן, שעשויים להצביע על נוכחות של סרטן, ביניהם: סרטן לבלב, שחלות, גרון, דרכי מרה, ושט, חלל הפה, כיס מרה, כליה, כבד, גידולים המטולוגיים, מעי גס, מעי דק, מלנומה של העור, סרקומה, עצמות, ערמונית, צוואר הרחם, קיבה, ריאות, שד, ועוד.

בבדיקה מתבצע ניתוח תבניות מתילציה של מקטעי דנ"א חופשי (cell-free DNA) המשתחרר מתאים סרטניים לזרם הדם. לתאים סרטניים תבנית מתילציה ייחודית השונה מתבנית המתילציה של תאים בריאים. ולכןעל בסיס תבניות המתילציה ניתן גם לחזות את מקור הסרטן עם רמת דיוק של-93.4% במקרה שמאותר סיגנל לסרטן בבדיקה.

למי הבדיקה מיועדת?

הבדיקה מיועדת לגברים ונשים מגיל 50 ומעלה, ללא היסטוריה של מחלת סרטן בשלוש השנים האחרונות. קיימות התוויות נגד לביצוע הבדיקה בקרב נשים בהריון, מטופלים מתחת לגיל 21, וחולי סרטן פעילים או כאלה שאובחנו בשלוש השנים האחרונות.

האם בדיקת גלרי מדויקת?

הבדיקה נבחנה במחקרים קליניים נרחבים שכללו מעל 20,000 משתתפים. ביצועי הבדיקה כפי שהתקבלו במחקרים אלה סגוליות של 99.5%, כלומר שיעור תוצאה חיובית כוזבת נמוך במיוחד ועומד על 0.5%. רגישות של כ-55% לאיתור 50 סוגי סרטן ורגישות של כ-77% לאיתור 12 סוגי סרטן (מעי גס ורקטום, שלפוחית שתן, אנוס, ושת, ראש וצוואר, כבר ודרכי מרה, לימפומה, שחלות, לבלב, קיבה ו-plasma cell), ורמת דיוק לחיזוי מקור הסרטן של 93.4%. בנוסף נמצא כי ביצוע בדיקת גלרי לצד בדיקות הסקר השגרתיות הביאה להכפלה במספר חולי הסרטן שהתגלו.

ביצועי הבדיקה נמצאו זהים כאשר בדקו את תוצאות המעקב של יותר מ- 200 אלף המשתמשים הראשונים, גם כאן סיגנל לסרטן התקבל ב-0.95% מהנבדקים, מספר התואם את שיעור הגילוי במחקרים קודמים. 61% מהגידולים התגלו בשלבים I,יII ,ו-III ו-2/3 מהגידולים היו גידולים שאין להם תוכניות סקר רוטיניות. יחד עם זאת, כמו כל בדיקת סקר, היא עשויה שלא לזהות את כל מקרי הסרטן. כ-99% מהנבדקים יקבלו תוצאה מסוג "לא אותר סיגנל לסרטן", ומבין ה-1% שיקבלו תוצאה של "אותר סיגנל לסרטן", כמחציתם יאובחנו לאחר בירור אבחנתי עם סרטן. חשוב להדגיש ש"גלרי" אינה בדיקה המנבאת את הסיכוי לחלות בסרטן בעתיד אלא היא מזהה סיגנל לסרטן במועד ביצוע הבדיקה.

איך לפרש את תוצאות הבדיקה?

דגימת הדם של הנבדק נשלחת למעבדות חברת "גרייל" בארה"ב והתוצאות מתקבלות עד כשלושה שבועות מיום הגעת דגימת הדם למעבדה. התוצאות יכללו אחת משתי האפשרויות:

• לא אותר סיגנל לסרטן
• אותר סיגנל לסרטן

99% מהנבדקים שיבצעו את בדיקת "גלרי" יקבלו תוצאה לפיה לא אותר סינגל לסרטן בדגימת הדם. כאמור, תוצאה זו איננה שוללת לחלוטין את האפשרות לקיומו של  סרטן מאחר ולא כל סוגי הסרטן ניתנים לגילוי בבדיקת "גלרי" ולא כל סוגי הסרטן ניתנים לגילוי מדגימת דם. מחקרי הבדיקה מראים כי כ 1-2 מקרים מכל 100 נבדקים עם תוצאה של "לא אותר סיגנל לסרטן" ימצאו לבסוף עם סרטן (Negative predictive value של 98.5%), לפיכך, במקרה שמתקבלת תוצאה לפיה "לא אותר סיגנל לסרטן" ההמלצה היא להמשיך לבצע בקביעות את בדיקות הסקר השגרתיות המומלצות היות שבדיקת "גלרי" לא מייתרת בשלב זה בדיקות סקר אחרות.

תוצאה מסוג "אותר סיגנל לסרטן" תתקבל רק בקרב כ 1% מהנבדקים. תוצאה זו אינה מהווה אבחנה של סרטן ומחייבת המשך ברור אבחנתי ביחידה לאבחון מהיר במרכז רפואי. במקרה כזה, התוצאה תכלול גם חיזוי למקור הסרטן. נתון זה יסייע בהמשך הבירור האבחנתי הנדרש.

תהליך הבירור והבדיקות האבחנתיות הנדרשות לקבלת אבחנה סופית ממומנות על ידי אונקוטסט, החברה המשווקת את הבדיקה בישראל, והנבדק ילווה על ידי מנהל רפואי מטעם החברה, ללא תשלום נוסף. בסופו של תהליך האבחון, כאחד מתוך שני נבדקים שקיבלו תוצאה של "אותר סיגנל לסרטן" יאובחן עם סרטן (positive predictive value של 43%).

מה היתרונות של הבדיקה?

בהשוואה לבדיקות סקר מסורתיות המתמקדות בסוג סרטן בודד, בדיקת "גלרי" מציעה:

• בדיקה אחת המאפשרת גילוי סיגנל לסרטן מ-50 סוגים בבדיקת דם אחת
• גילוי מוקדם של סוגי סרטן שאין עבורם בדיקות סקר שגרתיות
• שיעור גבוה של גילוי מוקדם, במיוחד בשילוב עם בדיקות סקר מקובלות
• גישה לא פולשנית ונוחה למטופל

בדיקת "גלרי" מייצגת התקדמות משמעותית בתחום הגילוי המוקדם של סרטן, המאפשרת להרחיב את יכולות האבחון ולשפר את הפרוגנוזה של המטופלים. עם זאת, חשוב להדגיש בפני המטופלים כי היא מהווה בשלב זה כלי משלים ולא תחליף לבדיקות הסקר המקובלות.

כיצד מזמינים את הבדיקה?

בדיקת "גלרי" משווקת בישראל על ידי חברת אונקוטסט רניום המובילה את תחום רפואה מותאמת אישית בישראל ומספקת מגוון בדיקות גנומיות רחב ביותר. מידע על הבדיקה ניתן לקבל באתר אונקוטסט ובמייל galleri@galleri.co.il.